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為什么國產(chǎn)凍干機一定要做清潔驗證呢

 更新時間:2021-11-02 點擊量:2025
 
  制藥業(yè)中,在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的,因為國產(chǎn)凍干機的污染會導(dǎo)致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產(chǎn)品,甚至會產(chǎn)生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。
 

 

  對于國產(chǎn)凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產(chǎn)凍干藥品相關(guān)的最大單一成本之一。
 
  國產(chǎn)凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產(chǎn)設(shè)備的閑置時間成本,那么二者結(jié)合構(gòu)成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。
 
  那么,為什么還要在這些類型的設(shè)備中執(zhí)行清潔驗證呢?
 
  除了通常的理由外…“這是一項監(jiān)管要求”(由于cGMP標準和相關(guān)指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機的重要性,以確保無菌過程,不受微生物和顆粒污染),因此,根據(jù)上述分析,我們可以提供:
 
  A)根據(jù)PRN計算和“檢測”系統(tǒng)評估,我們獲得了不同的優(yōu)先級值,我們必須(根據(jù)我們的特定風險分析SOP)計劃預(yù)防措施和/或過程改進,以確保檢測到這些潛在的失效模式最小化。
 
  B)清潔驗證是一種“預(yù)防性”措施,由于成品取樣和質(zhì)量控制不具有代表性,我們認為“當前控制”措施不夠充分,因為這些成品取樣和質(zhì)量控制無法通過驗證過的技術(shù)來“尋找”其他產(chǎn)品的化學(xué)污染痕跡。
 
  C)從微生物的角度來看,由于凍干機的設(shè)計(被認為是無菌工藝的延伸),清潔驗證是相關(guān)的,因為操作人員必須手動干預(yù)破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物污染的可能性)。
 
  D)我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌,還要重視裝瓶托盤的滅菌。
 
  E)我們假設(shè)凍干機存在微生物污染的可能性,因此我們必須對其進行消毒;我們還確定微生物不是自由漂浮的,而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來通過氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設(shè)備是來消除這些顆粒,需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
 
  F)。我們必須對我們的凍干機技術(shù)進行一次FMECA評估,了解它們的操作方式及其自身的工程設(shè)計,以便充分評估風險。
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